Informe explosivo: graves irregularidades en fentanilo ligado a muertes masivas
La investigación reveló fallas graves en la producción de fentanilo, vinculadas a 96 muertes. Lotes contaminados, controles omitidos y negligencia en cadena ponen en jaque al sistema sanitario.
Un informe oficial presentado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ante el juzgado federal de La Plata, a cargo de Ernesto Kreplak, revela graves irregularidades en la producción de fentanilo que están vinculadas a la muerte de 96 pacientes en hospitales y clínicas de varias provincias argentinas. Infobae accedió de manera exclusiva al documento de 19 fojas, que detalla omisiones en controles microbiológicos, ausencia de certificados de esterilidad y otros incumplimientos en la trazabilidad y la documentación de lotes producidos por Laboratorios Ramallo SA, elaborador exclusivo de HLB Pharma Group SA, el 18 de diciembre de 2024.
El informe preliminar, elaborado por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME, organismo dependiente de ANMAT, fue remitido a la directora nacional del organismo, Gabriela Carmen Mantecon Fumadó, y luego elevado al juzgado. Contiene evidencia documental obtenida en apenas tres meses de investigación, incluyendo registros de producción, análisis de calidad y controles microbiológicos. Los peritos del Cuerpo Médico Forense de la Nación colaboran actualmente con el magistrado en la revisión del material.
Entre los hallazgos más críticos se destacan seis momentos en la producción del fármaco donde podrían haberse producido contaminaciones con bacterias como Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii. Según el informe, varios lotes del medicamento fueron distribuidos a más de 200 hospitales y clínicas del país, exponiendo a los pacientes a riesgos severos de infección y complicaciones letales.
Los principales puntos señalados en el documento son los siguientes:
- Faltantes de registros obligatorios: No se documentaron correctamente los registros de cada etapa del proceso productivo, dificultando la reconstrucción de la trazabilidad del fármaco.
- Ausencia de planillas originales: La documentación carece de planillas originales necesarias para el monitoreo de cada operación de fabricación.
- Controles de calidad no documentados: No hay evidencia fehaciente de la realización de todos los controles de calidad requeridos por la normativa.
- Trazabilidad incompleta de ingredientes e insumos: Ingredientes activos, insumos y materiales de envase no cuentan con respaldo documental conforme a estándares regulatorios.
- Certificaciones de esterilidad ausentes o insuficientes: Falta evidencia de certificados completos de esterilidad para los lotes fabricados.
- Controles microbiológicos incompletos: Se identificaron deficiencias o ausencia de resultados de controles microbiológicos para varios lotes.
- Registros electrónicos alterados o inconsistentes: Archivos digitales con datos inconsistentes o modificados sin constancia de autorización.
- Identificación incompleta de responsables técnicos: Falta información precisa sobre los responsables y técnicos de cada etapa de producción.
- Incumplimiento de las buenas prácticas de manufactura: Ninguno de los lotes cumple totalmente con las guías oficiales para medicamentos inyectables.
- Vacíos en el circuito de control interno: Los sistemas de control presentan fallas graves que dificultan validar la calidad, eficacia y seguridad del producto.
El informe detalla además casos específicos, como los lotes 31201 y 31202, que excedieron los tiempos máximos recomendados entre el inicio de la preparación y la filtración mediante filtros bacterianos: 14 horas y 20 minutos, y 16 horas y 45 minutos, respectivamente, cuando lo aconsejable es un lapso menor a 8 horas. Este incumplimiento fue clasificado como un desvío de calidad “mayor”.
Los 24 sospechosos identificados por la Justicia incluyen directores técnicos, responsables de controles bacteriológicos y directivos de la empresa, entre ellos Ariel García Furfaro, cuestionado públicamente por autoridades del Gobierno nacional. La documentación fue presentada ante el juzgado por el apoderado legal de ANMAT, Adrián Galli Basualdo.
El informe alerta sobre el riesgo crítico para la población: “La omisión de los controles microbiológicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes patógenos en el producto final, elevando el riesgo de infecciones severas o efectos adversos de gravedad para los pacientes expuestos”. Según las normas internacionales, la presencia de microorganismos en soluciones inyectables puede causar septicemias, shock y complicaciones letales, especialmente en pacientes de terapia intensiva.
La causa judicial investiga posibles delitos contra la salud pública relacionados con la fabricación, comercialización y distribución del fentanilo. ANMAT recomendó mantener suspendida la liberación y distribución de los lotes hasta que se subsanen las irregularidades y se realice una auditoría integral de la planta.
En los últimos días surgieron versiones sobre una posible recusación del juez Kreplak, algo rechazado por familiares de las víctimas. Por su parte, Ariel García Furfaro declaró públicamente que, si hubo responsabilidad de su parte, asumiría las consecuencias.
El informe preliminar de ANMAT representa un documento clave en la investigación y marca un punto de inflexión en la causa, que busca esclarecer la cadena de responsabilidades y garantizar que no se repitan hechos similares que comprometan la seguridad de los pacientes.
La extensión del documento y la gravedad de las omisiones evidenciadas lo convierten en un material crucial para la Justicia, que ahora deberá evaluar las posibles imputaciones y medidas a tomar contra los responsables.
